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500 morts avec le Médiator® !

Que faire quand on a pris du Médiator® ?

Prescrit jusqu’en 2009 comme adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale, le médicament des laboratoires Servier aurait d’après une étude très sérieuse de la CNAM causé depuis 33 ans environ 500 décès.

Qu’est-ce que le Médiator® ?

Le benfluorex principe actif du médiator est un dérivé des amphétamines (structure apparentée aux fenfluramines). Il a des propriétés coupe-faim en diminuant la prise alimentaire et en stimulant la satiété.

À la différence d’autres amphétamines, son action est essentiellement périphérique sur le métabolisme hépatique du glucose nous son utilisation pour le diabète avec surcharge pondérale.

Très vendu jusqu’en 2008 !

La molécule a été très prescrite jusqu’à son interdiction en novembre 2009. En effet, médiator figurait parmi les 50 meilleures ventes de spécialité en France.

Pourquoi avoir attendu 2009 pour retirer ce produit du marché ?

Jusqu’au début des années 2000, le mécanisme de développement des valvulopathies était inconnu, les études de pharmacologie expérimentale ont graduellement permis d’élucider ce mécanisme.

Avant 2006, 3 cas avaient été notifiés sans que le benfluorex ne puisse être spécifiquement mis en cause, en raison de la coexistence avec d’autres facteurs de risque ou du caractère non spécifique des lésions constatées.

Ce n’est qu’en 2006 que l’on a rapporté en France le premier cas confirmé de fuite mitrale chez une femme traitée par Médiator® pendant une durée indéterminée, ayant nécessité un remplacement des valves cardiaques.

A la fin de l’année 2008, un 2e cas de valvulopathie liée à la prise de Médiator® observé à Brest a été notifié au système de pharmacovigilance.

Il a alors été décidé de procéder à une actualisation du bilan de pharmacovigilance, et au cours de l’année 2009, 42 cas de valvulopathie avaient été enregistré, une grande majorité d’entre eux déclarés aux CRPV de Brest et Amiens. (Source Afssaps)

500 morts dus au Médiator® !

Une étude de la CNAM (Caisse Nationale d’Assurance Maladie) sur la base des remboursements pris en charge pour du benfluorex ainsi que les hospitalisations et acte chirurgicaux pour des pathologies répertoriées comme résultantes de la prise du médicament montre clairement qu’au sein de la population du régime général des consommations de benfluorex en 2006 étaient associées, dans les 55 mois suivant, à des valvulopathies cardiaques à l’origine de décès.

L’étude prend en compte les 303 336 personnes exposées au benfluorex (Médiator® et génériques) à raison de 13 à 18 boîtes par an.

Résultat : 597 hospitalisations pour valvulopathie cardiaque,

99 pour hypertension artérielle pulmonaire

et 58 décès entre 2006 et 2009 pour valvulopathie.

Voir l’étude complète en cliquant sur ce lien Etude CNAM 16/11/2010

Ce qu’il faut faire quand on a pris du Médiator®

Recommandations de l’Afssaps

Ainsi, chez les patients qui étaient alors traités par benfluorex, il était recommandé après l’arrêt du produit de rechercher d’éventuels signes ou symptômes évoquant une atteinte des valves cardiaques et si nécessaire de réaliser des examens complémentaires, voire de recourir à une consultation spécialisée.

Chez tous les patients traités par benfluorex dans le passé, et ce quel que soit la dose et l’ancienneté de l’exposition, il était conseillé par mesure de précaution de procéder à un interrogatoire et à un examen clinique, voire de poursuivre les investigations en cas de suspicion d’atteinte valvulaire, et ce sans urgence à l’occasion d’une prochaine consultation médicale de suivi.

Aujourd’hui, sur la base des éléments disponibles, qu’il s’agisse du bilan actualisé des notifications spontanées, des études publiées et des données complémentaires de la CNAM, il apparaît que le risque de développer une complication valvulaire pouvant conduire à l’hospitalisation est clairement établi à partir d’une durée de 3 mois de traitement et plus et semble diminuer progressivement après 2 ans d’arrêt du traitement.

Il s’agit toutefois d’une complication rare.

Comme toute valvulopathie, la lésion peut rester asymptomatique ou évoluer vers une insuffisance valvulaire avec un retentissement clinique.

L’ensemble des données montre que le risque de développer une complication valvulaire apparaît principalement dans les 2 premières années d’utilisation, persiste dans les 2 années qui suivent l’arrêt du benfluorex et devient très faible au-delà.

En conséquence, l’Afssaps recommande aux patients ayant pris du benfluorex pendant une période d’au moins 3 mois au cours des 4 dernières années de commercialisation (entre 2006 et 2009), de consulter leur médecin traitant afin qu’il recherche à l’interrogatoire et l’examen clinique, tout symptôme ou signe évocateur d’une atteinte valvulaire.

Cette démarche concerne les patients qui n’auraient pas eu une consultation, à la suite des recommandations émises par l’Afssaps en novembre 2009

Il est par ailleurs rappelé aux patients qui présentent des signes ou symptômes (essoufflement à l’effort, oedème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée…) pouvant évoquer une atteinte valvulaire, de consulter rapidement leur médecin afin de procéder à un interrogatoire et examen clinique.